Дренаж ушп: Типичные ошибки при устройстве фундамента УШП

Содержание

Типичные ошибки при устройстве фундамента УШП — ТЕХНОНИКОЛЬ

Помимо наличия системы обогрева и полностью готового к отделке пола первого этажа, отличительная особенность технологии состоит также в том, что основание плиты составляет специально разработанный для этой системы высокопрочный утеплитель из экструзионного пенополистирола. Обогрев пола в союзе с качественным утеплением позволяет и вовсе обойтись без радиаторного отопления на первом этаже.

Достоинств у УШП много: это и скорость возведения, и универсальность (подходит практически для всех типов грунтов), и высокая тепловая инерционность. Но, пожалуй, одно из главных преимуществ фундамента, достигаемое за счет применения современного теплоизоляционного материала в конструкции, – его энергоэффективность. Потери тепла через Утепленную шведскую плиту минимальны, а способность накапливать тепло за время эксплуатации и вовсе позволяет не переживать даже в случае аварийного отключения отопления зимой.

Технология, появившаяся в США в 30-е годы прошлого столетия, в России только недавно отметила 10-летний юбилей. Недостаток опыта отечественных строителей иногда становится причиной ошибок при строительстве УШП.

Все начинается с основы

Строительство УШП, как, впрочем, и любого другого фундамента, заключается в грамотной подготовке основания. В случае с Утепленной шведской плитой оно должно быть ровным. Сложный рельеф и ландшафт с перепадами высот уже служат противопоказанием для строительства УШП.

После того как строители убедились, что участок подходит указанным требованиям, нужно приступить к выемке грунта. Этот этап некоторые считают несущественным и очень часто пренебрегают им, закладывая в свой фундамент мину замедленного действия. Плохая подготовка основы рано или поздно скажется на несущей способности фундамента.

Выемка грунта производится на 30–40 см, после чего котлован послойно засыпается щебнем и песком. При этом важно каждый слой отдельно пролить водой и протрамбовать виброплитой. А можно не трамбовать и не проливать? Здесь ответ звучит категорично: «Нет». Притоптать ногами, оставить на некоторое время под открытым небом, чтобы песок смочился дождевой водой и утрамбовался под собственным весом, – все это решения, в которых заложен максимальный риск потери прочности будущего плитного фундамента. Залог долговечности УШП – прочное основание.

Зачем УШП дренаж

Еще одна популярная ошибка при возведении УШП – отказ от дренажа. А между тем он выполняет очень важную функцию – отводит излишнюю воду от фундамента. В противном случае скопившаяся вода при замерзании и оттаивании будет то увеличиваться, то уменьшаться в объеме, вызывая тем самым подвижки грунта. А это в свою очередь вполне может стать причиной деформаций самого фундамента. Важно не пренебрегать дренажной системой независимо от типа грунта и уровня грунтовых вод.

Технология строительства УШП подразумевает не только устройство дренажа, но и наличие утепленной отмостки вокруг дома. В комплексе эти меры отводят воду от фундамента и служат хорошей профилактикой против воздействия сил морозного пучения.

Теплоизоляция любит счет

Расчет толщины теплоизоляционного слоя – один из самых важных этапов строительства УШП. Иногда по незнанию или в попытках сэкономить строители уменьшают толщину материала. В этом вопросе важно понимать, что наличие теплоизоляционного слоя связано не только с теплотехникой. Дело в том, что двуслойная укладка плит утеплителя позволяет, во-первых, уменьшить толщину железобетонной плиты, а значит, сократить расход бетонной смеси для ее возведения, а во-вторых, сформировать структуру фундамента. Именно с их помощью формируется конструкция, напоминающая перевернутый стакан, – с армированной лентой по периметру и армированной плитой сверху.

Уменьшение теплоизоляционного слоя просто не позволит справиться с данной задачей. Кроме того, благодаря плитам теплоизоляции весь тепловой поток уходит в помещение, а не в грунт.

Правила выбора утеплителя для УШП

При выборе теплоизоляции для УШП в первую очередь стоит обращать внимание на показатель прочности на сжатие. Учитывая, что утеплитель будет подвергаться колоссальным нагрузкам, он должен сохранить форму и свойства в течение всего срока эксплуатации. Материал, уложенный в ребрах жесткости, испытывает давление от самого фундамента и несущих конструкций дома.

В большинстве случаев для утепления УШП используется XPS (экструзионный пенополистирол). Это прочный материал с низким коэффициентом теплопроводности, устойчив к агрессивным средам, не боится воды. Практически нулевое водопоглощение принципиально важно, поскольку материал в течение всего срока эксплуатации находится под нагрузкой во влажных условиях. Не будем забывать, что утеплитель в конструктиве УШП укладывается непосредственно на грунт, а поверх него монтируется бетонная плита, которая также имеет определенную влагу.

Но и экструзионный пенополистирол в зависимости от сферы применения обладает разными прочностными характеристиками. Тот, что активно применяется для утепления полов, не подойдет в качестве теплоизоляции УШП. Существуют специальные марки, разработанные для применения в условиях повышенных нагрузок. Пример – XPS CARBON ECO SP. Он имеет особо высокую прочность на сжатие 400 кПа при 10 % деформации и 200 кПа при 2 % деформации.

Таким образом, ошибочный выбор утеплителя влечет за собой несколько серьезных проблем. Первая из них – это потеря теплоизоляционных свойств из-за намокания, это в том случае, если выбран материал, способный впитывать влагу. И вторая проблема связана с разрушением утеплителя, если его прочность оказалась ниже той, что требует технология.

Мостики холода – как не допустить при укладке утеплителя

Теплоизоляционный слой при устройстве УШП должен быть максимально однородным. Казалось бы, очевидный факт. Тем более что все для этого предусмотрено: материал с низким коэффициентом теплопроводности, монтаж в два слоя. Но тут важно помнить, что плиты XPS укладываются с разбежкой швов, именно такой способ повышает однородность теплоизоляции. В противном случае стыки станут пусть и небольшими, но все же мостиками холода. А вот при монтаже L – блоков перекрытие стыков осуществляется за счет L-кромок.

Плиты на замок

Также стоит обратить внимание на формирование L-блоков. Фактически L-блок – это утепленная несъемная опалубка. Соответственно, его необходимо делать из материала высокой прочности, монтировать так, чтобы избежать образования щелей. В противном случае при укладке бетона раствор начнет просачиваться через образовавшиеся зазоры. Если щель все же образовалась, то ее нужно устранить, например, при помощи клей-пены для экструзионного пенополистирола. L – блоки в обязательном порядке должны скрепляться специальными угловыми крепежами, поскольку это зоны, испытывающие дополнительную нагрузку. Иначе в процессе укладки бетонной смеси они вполне могут потерять проектное положение.

Еще немного о нюансах

Процесс устройства УШП соткан из деталей. Как и в любой стройке, каждая из них вносит свою лепту в обеспечение долговечности всей конструкции. Нужно помнить, что укладка бетонной смеси и работа с клей-пеной возможны только при положительных температурах.

Есть и другие детали, о которых следует помнить. Так, например, при укладке арматуры важно вязать ее на земле, а затем при переносе на слой из XPS устанавливать на специальные подставки, известные в профессиональной среде как «стульчики». Еще один важный нюанс касается укладки бетонной смеси – ее необходимо вибрировать, а также осуществлять по всей площади фундамента (не допускается частичная укладка в разное время), чтобы избежать холодных швов. Вибрирование позволяет улучшить прочностные показатели бетона за счет того, что устраняются лишние пузырьки воздуха.

УШП – один из самых энергоэффективных фундаментов. Внимание к деталям и правилам позволит в короткие возвести фундамент, который на долгие годы станет прочной и энергоэффективной опорой.

Возведение фундамента УШП — основные этапы и особенности которые нужно учитывать при возведение УШП

©️ BAUHAUS

Самый модный и высокотехнологичный фундамент 2019 года – утеплённая шведская плита (УШП). Мы уже рассказывали ранее о плюсах и минусах такого фундамента. Сегодня речь пойдёт о том, как правильно сооружать его, чтобы он служил надёжно и долго.

Фундамент УШП: что это?

Напомним, что УШП – утеплённая монолитная бетонная плита. Плиту утепляют, чтобы грунт не промерзал и не деформировал при этом фундамент.

В плиту встроены инженерные системы:

Отопление – водяной тёплый пол
Водоснабжение
Канализация
Электроснабжение
УШП – фундамент мелкого заложения, поэтому по его периметру предусматривают:
Утеплённую отмостку, которая также не даёт грунту промерзать и, как следствие, деформировать фундамент.
Дренаж для отвода от здания грунтовых и поверхностных вод. Это ещё одна мера по защите «шведской» плиты от повреждений.

©️ URSA

Плита УШП подходит для любых грунтов, в том числе пучинистых (глина, суглинки). Перед устройством фундамента проводят элементарные инженерно-геологические изыскания. Делают несколько шурфов, которые позволяют определить:

Тип грунта (достаточна ли его несущая способность)
Величину плодородного слоя
Уровень грунтовых вод

Возведение УШП

Этап 1. Выемка грунта, прокладка труб водоснабжения, устройство дренажа

Работы начинают с разметки контура фундамента, не забывая о том, что за границами УШП будут отмостка и дренаж. То есть при устройстве котлована прибавляют ещё около 1,2 м с каждой стороны от будущей плиты. Также размечают точки выхода коммуникаций из фундамента.

©️ “Дневник Домостроителя”

Далее снимают плодородный слой земли, обычно он составляет 20-40 см. Затем в траншеях прокладывают трубопровод системы водоснабжения: он должен располагаться ниже глубины промерзания грунта. Так, в Московской области грунт промерзает на 1,5-1,6 м, поэтому трубопровод закладывают на расстоянии не менее 1,6 м от поверхности земли.

Используют трубы из полиэтилена низкого давления (ПНД) диаметром, как правило, 32 мм и более. Трубопровод проводят через фундамент УШП в гильзе из ПНД. Конец трубы располагают выше проектного уровня поверхности плиты и до окончания бетонных работ закрывают той заглушкой.

На этом этапе устраивают и систему дренажа. В её основе – трубы диаметром 110 или 160 мм со специальными отверстиями. Материал труб – полиэтилен низкого давления (ПНД) или поливинилхлорид (ПВХ). Их укладывают с уклоном не менее 2 мм/ пог.м, располагая в фильтрующем слое из щебня или гравия, который отделяют от грунта геотекстильным полотном. Систему завершают дренажными колодцами, в которые будет стекать собранная трубами вода. Из колодца она будет «отправляться» самотёком или принудительно за пределы участка.

Дмитрий Андриади, руководитель компании BAUHAUS:

«Дренаж при устройстве утеплённой шведской плиты обязателен, когда на участке водонепроницаемые грунты, например, глинистые. Или когда на нём высокий уровень грунтовых вод либо верховодка. Ещё один момент: если не сделать дренаж, то во время сезонных паводков или сильных продолжительных дождей песчаная подушка под фундаментом будет насыщена водой. А значит, у основания будет ниже несущая способность. Из-за этого может произойти осадка фундамента, могут появиться трещины в нём и в стенах дома, выполненных из каменных материалов, например, газобетона. Поэтому воду нужно отводить от фундамента, для чего и предусматривают дренаж по периметру здания».

Этап 2. Подготовка основания, прокладка труб канализации и электрического кабеля

Этот этап предполагает последовательные операции:

По дну и откосам котлована, образовавшегося после удаления плодородного слоя земли, настилают полотна геотекстиля плотностью 200 г/м² с перехлёстом стыков – 15 см. Геотекстиль нужен, чтобы усилить основание под УШП и отделить его от грунта.

©️ “Дневник Домостроителя”

Поверх геотекстиля устраивают подушку из крупнозернистого песка – для равномерного распределения нагрузки от фундамента. Толщина подушки – 30-40 см. Песок разравнивают и трамбуют виброплитой, проливая водой. Песок насыпают послойно или одним слоем – в зависимости от мощности применяемой виброплиты. Нередко подушку под плиту выполняют послойно из щебня и песка: их также разравнивают и трамбуют.
В траншеи, выкопанные в песчаной подушке, укладывают трубы канализации – обычно «рыжие» из ПВХ, диаметром 110 мм, реже – 160 мм. Необходимый уклон для 110-ой трубы – 2 см на 1 м.

©️ “Дневник Домостроителя”

В точке ввода в дом раструб трубы должен возвышаться над проектным уровнем поверхности плиты. До окончания бетонирования его закрывают той или иной заглушкой.

На глубине 30-50 см прокладывают электрический кабель. Через плиту фундамента его проводят в гофрированной трубе из ПНД.

Этап 3. Монтаж плит теплоизоляции

Для утепления фундамента и отмостки применяют, как правило, плиты из экструдированного пенополистирола (ЭППС, ХРS). Толщину плит и величину их прочности на сжатие выбирают на основании расчёта.

Чаще всего используют такую схему:

Под всем «шведским» фундаментом укладывают плиты XPS толщиной 100 мм и высокой прочности – 400-500 кПа при 10% линейной деформации.

©️ BAUHAUS

Расстояние между рёбрами УШП дополнительно утепляют в один-два слоя плитами XPS толщиной 100 мм с меньшей прочностью – 200-250 кПа при 10% линейной деформации. Менее прочные плиты – способ удешевить конструкцию УШП. Общая толщина слоя утепления под основной частью фундамента – 200-300 мм.
По периметру теплоизоляционного слоя устанавливают боковые элементы из XPS толщиной 100 мм, тем самым решая две задачи: утепляя торцы фундамента (создавая замкнутый теплоизоляционный контур) и формируя несъёмную опалубку для бетонных работ.

©️ “Дневник Домостроителя”

Отмостку выполняют, как правило, с помощью 50-миллиметровых плит XPS.

Плиты основного слоя утепления укладывают «в разбежку», со смещением стыков. Притом верхние плиты смещают относительно нижних, чтобы перекрывать их стыки. Для соединения друг с другом у плит от ведущих производителей XPS предусмотрены замки (выемки в виде четверти). А верхний и нижний слои теплоизоляции скрепляют между собой механически, обычно пластиковыми тарельчатыми шурупами (2 шт. на плиту) или клей-пеной.

Боковые элементы соединяют с горизонтально лежащими плитами по-разному: либо механически – с помощью клей-пены, специальных пластиковых уголков в сочетании с шурупами, тарельчатых дюбелей и пр. Либо прижимая теми или иными упорами, которые демонтируют после бетонирования.

©️ “Дневник Домостроителя”

Отмостку утепляют на величину стандартной ширины плит XPS – 120 см. Торец теплоизоляционной плиты отмостки стыкуют с нижним слоем утепления фундамента. При этом плиту монтируют с уклоном 2 см от здания, чтобы отводить попавшую на неё воду.

Александр Керник, руководитель группы технической поддержки продаж «УРСА Евразия»:

«Плиты экструдированного пенополистирола стыкуют друг с другом за счёт L-образных кромок – вырезанной четверти по периметру плиты. Это надёжное соединение. Однако при заливке бетона цементное молочко может утекать в стыки между плитами. Из-за чего наружный слой фундамента будет хуже набирать прочность. Во избежание этого мы рекомендуем перед бетонированием проклеивать стыки между плитами скотчем или настилать полиэтиленовую плёнку по всей поверхности, которую будут заливать бетоном».

Узнать больше о современных стеновых и изоляционных материалах можно на бесплатных вебинарах от YTONG. Подробнее тут

Этап 4. Разводка водопроводных труб

Следующая операция – разводка труб холодного и горячего водоснабжения. Применяют трубы диаметром 16 или 20 мм, выполненные из сшитого полиэтилена или металлопласта. Разводку выполняют по коллекторной схеме. Один или несколько коллекторов распределяют потоки воды к потребителям – умывальникам, унитазам, душу, стиральной и посудомоечной машине и пр. Трубы соединяют с коллектором за счёт евроконусов. Эти фитинги позволяют подключать к коллектору трубы без резьбы, а также трубы разного диаметра.

Коммуникации прокладывают в штробах, прорезанных в пенополистироле. При этом трубы «одевают» в изоляцию из вспененного полиэтилена для снижения теплопотерь.

Этап 5. Армирование плиты

Плита УШП состоит из двух конструктивных элементов:

Рёбер жёсткости. Их предусматривают под наружными и внутренними несущими стенами.
Остальной части фундамента

Каркас рёбер формируют с помощью арматуры – обычно 4-6 стержней диаметром 10-12 мм, расположенных в продольном направлении. Между собой эти стержни связывают поперечными хомутами из арматуры диаметром 6-8 мм. Шаг хомутов – как правило, 30 см.

©️ BAUHAUS

Каркас устанавливают на специальные фиксаторы из ПВХ, чтобы при заливке бетона вся арматура оказалась внутри него. Это мера по защите металла от коррозии.

Александр Плешкин, инженер компании LAFARGEHOLCIM:

«Проще всего подготовить каркас будущего ребра и связать поперечные хомуты, располагая конструкцию на земле, в стороне от фундамента. А затем установить уже готовый каркас в форму из утеплителя, оперев на ПВХ-фиксаторы.

С особым вниманием нужно анкеровать стержни на углах, в местах примыкания ребер друг к другу и стыках с плитой, чтобы обеспечить их совместную работу. Обычно длину анкеровки или перехлеста стержней принимают как 35-40-кратную величину сечения арматуры».

Остальную часть фундамента УШП армируют в один ряд металлической сеткой, как правило, в виде готовых карт с ячейками 150 х 150 мм, выполненных из стержней диаметром 6-10 мм (чаще всего – 8 мм). Готовые карты ускоряют монтаж: не тратится время на связывание отдельных стержней.

©️ BAUHAUS

Этап 6. Устройство водяного тёплого пола

Поверх арматуры монтируют трубы водяного тёплого пола из сшитого полиэтилена или металлопласта. Диаметр – 16, реже – 20 мм. Их укладывают по комнатам, как правило, в форме «улитки». Такая форма позволяет равномерно распределять тепло по помещению. Шаг между трубами – от 100 до 200 мм. Он зависит от их диаметра, площади обогрева, протяжённости отопительного контура, наличия зон, где возможны промерзания (например, окон).

©️ BAUHAUS

Трубы тёплого пола можно крепить двумя способами:

К теплоизоляции пластиковыми скобами-фиксаторами (гарпунами).
К арматуре или уложенной поверх неё тонкой металлической сетке с помощью пластиковых хомутов.

Трубы из PEX-A очень упругие – способны вырвать гарпуны, поэтому их лучше крепить к сетке. А металлопластиковые хорошо сохраняют форму: их можно фиксировать скобами.

Дмитрий Андриади, руководитель компании BAUHAUS:

«В фундаменте УШП трубы тёплого пола должны располагаться как можно ближе к теплоизоляции для равномерного распределения тепла. Тепловой поток от труб поднимается вверх под углом 45°. И если трубы находятся слишком близко к наружной поверхности плиты, то возникает эффект «зебры» — появляются участки, которые не прогреваются. Можно почувствовать перепады температуры под ногами. Поэтому над трубами должен быть бетонный слой достаточной толщины. И шаг труб нужно выбирать такой, чтобы обеспечить равномерный прогрев плиты».

В доме предусматривают несколько контуров тёплого пола, их подключают к одному или нескольким коллекторам, используя для соединения евроконусы. Участки труб на подъёме к нему «одевают» в кожухи из гофротрубы или вспененного полиэтилена для защиты от повреждения стяжкой при температурном удлинении.

©️ BAUHAUS

После монтажа отопительных труб и подключения их к коллектору систему заполняют теплоносителем, а затем опрессовывают: под давлением воздуха проверяют, есть ли в ней протечки. Заливать бетоном можно только заполненные теплоносителем трубы.

Этап 7. Бетонирование

Марку бетона выбирают в зависимости от расчётных нагрузок от здания на утеплённую шведскую плиту. Нагрузок собственных (стен, крыши, перекрытий) и эксплуатационных (снеговых, на перекрытия от тяжёлых предметов). Обычно используют бетон марок М300 (класс B22,5) или М350 (класс B25).

Бетон заливают с помощью бетононасоса или миксера, которым нужно обеспечить подъезд к стройплощадке.

©️ BAUHAUS

Александр Плешкин, инженер компании LAFARGEHOLCIM:

«При бетонировании плиты УШП следят за тем, чтобы смесь заполняла пространство под арматурой и труднодоступные места. Кроме того, выполняют уплотнение, используя глубинный вибратор. С особым вниманием это делают в зонах рёбер жёсткости – самых ответственных участках плиты.

Желательно заливать весь фундамент УШП непрерывно, поэтому стоит тщательно рассчитать необходимый объём бетона и обеспечить условия для его укладки. Если же перерывов не избежать, то нужно предусмотреть рабочие швы. Затвердевший бетон затирают специальной машиной – «вертолётом».

Чтобы бетон набрал требуемую прочность, надо ухаживать за ним. В первые дни после укладки поверхность плиты поливают водой и накрывают полиэтиленовой плёнкой. Возведение стен возможно при достижении бетоном прочности не ниже 70% от проектной величины».

©️ “Дневник Домостроителя”

Если вам нужна полная информация о строительстве дома из газобетона, приглашаем на курс от YTONG. Подробнее тут

Канализационные и сточные воды — USP Marketing Consultancy

Клиенты, для которых мы работали:

Мы помогаем нашим клиентам с различными типами исследований

Хотите увеличить свой оборот за счет повышения удовлетворенности клиентов в строительстве, монтаже и сектор благоустройства дома? USP проводит исследования удовлетворенности клиентов на этих рынках, чтобы помочь вам добиться успеха. Повышение качества обслуживания клиентов и их удовлетворенность являются ключевыми факторами, которые помогают бренду выделиться и увеличить свою долю на рынке.

Подробнее

Чем ярче ваш бренд, тем более ценным он будет. Быть отличным не так просто, когда речь идет о строительстве, монтаже и благоустройстве дома. Однако профессионалы склонны придерживаться своих любимых брендов. Все наши исследования в области брендинга сводятся к одной общей цели: увеличению долгосрочной прибыльности за счет представления, поддержания или развития вашего бренда в конкурентной среде.

Подробнее

Любой маркетолог должен знать, где и когда общаться со своим покупателем. До недавнего времени стратегии привлечения клиентов в сфере строительства, монтажа и благоустройства дома были довольно традиционными и простыми; (1.) производитель поставляет оптовику и (2.) оптовик поставляет профессиональный аппликатор. Довольно простая карта путешествия для составления.

Подробнее

Сегментация клиентов поможет лучше понять неудовлетворенные потребности ваших клиентов. Когда речь идет о технических продуктах строительно-монтажной отрасли, менеджеры по маркетингу иногда затрудняются решить, о каких функциях и преимуществах следует рассказать.

Подробнее

Возможно, вы планируете выйти на новый рынок со своим продуктом или услугой? В этом случае вам нужно точно понимать, что происходит на этом рынке. Каковы тенденции и события на этом рынке, и кто является наиболее важными игроками. Мы используем ряд методов для определения характеристик рынка, таких как размер рынка, сегментация, распределительные центры, ключевые СМИ, развитие рынка и отраслевая культура.

Подробнее

Ваши продукты и услуги по-прежнему конкурентоспособны на рынке? Чрезвычайно важно идти в ногу с непрерывными разработками, такими как цифровизация или устойчивость. Исследование продукта имеет жизненно важное значение на протяжении всего жизненного цикла продукта.

Подробнее

Мониторинг исследований

Узнайте о стандартных отчетах по мониторингу, которые у нас есть по канализации и сточным водам.

→

Этот монитор дает очень достоверную картину состояния рынка установок HVAC. Наши клиенты используют этот монитор, чтобы отслеживать изменения на рынке и улучшать свои стратегии. Как лучше всего связаться с установщиками HVAC? Должны ли вы использовать push-маркетинг или также pull-маркетинг? И что они думают о будущем установщика HVAC?

Подробнее



Это исследование помогает понять работу электромонтажника, что очень важно для правильной маркетинговой стратегии и внутренних дискуссий. Европейский монитор электроустановок дает представление о деятельности монтажников, о том, как они ориентируются, о потребностях в обучении, насколько они цифровизированы и т. д. Ключевые тенденции на этом рынке отслеживаются каждый квартал в семи европейских странах с 2016 года.

Подробнее



Каждый квартал модель прогнозирования USP прогнозирует будущие объемы строительства в восьми европейских странах. Наряду с прогнозированием объемов мы используем информацию архитекторов для изучения ключевых тенденций, таких как BIM, сборные дома, изменения в DMU, меняющаяся роль архитекторов и т. д. Знание того, где, как и когда эти тенденции становятся актуальными, является ключевой информацией о рынке, необходимой для принятия обоснованных стратегических решений. изготовление.

Информация

Узнайте о доступных нам сведениях по вопросам, связанным с канализацией и сточными водами.

Понимание USP воды для фармацевтического использования

Опубликовано: 000″> 1 мая 2017 г.

Aaron Schieving

Тип воды для фармацевтического использования определяется тестированием USP.

Производство фармацевтических продуктов, медицинских устройств, биологических препаратов, продуктов на основе клеток и тканей и многих других медицинских продуктов требует значительных объемов воды. Вода сложнее, чем думает большинство людей. Двумя основными категориями являются нерасфасованная вода (т. е. произведенная на месте, где она используется из внутренней системы водоснабжения) и упакованная вода (т. е. произведенная в другом месте, расфасованная, стерилизованная для сохранения микробного качества в течение всего срока годности расфасованной воды и купленная). Независимо от того, идет ли речь о разливной или расфасованной воде, тип воды затем определяется путем проведения испытаний, как определено в 9.0091 Фармакопея США ( USP) <1231> (1).

Типы воды

Следующие определения могут помочь разобраться в сложности различных типов воды и обеспечить лучшее понимание их надлежащего использования.

Вода очищенная. Очищенная вода чаще всего используется в качестве разбавителя при производстве нестерильных продуктов для инъекций, инфузий или имплантации, очистки оборудования и очистки нестерильных компонентов, контактирующих с продуктом. Системы очищенной воды должны быть утверждены для постоянного производства и распределения воды приемлемого химического и микробиологического качества. Однако они могут быть восприимчивы к биопленкам, нежелательным уровням жизнеспособных микроорганизмов или эндотоксинам, что требует частой санитарной обработки и контроля для обеспечения надлежащего качества в точках использования.

Вода для инъекций (WFI). WFI чаще всего используется в качестве наполнителя при производстве стерильных продуктов и других препаратов, когда необходимо контролировать содержание эндотоксинов. Примерами являются фармацевтические применения, такие как очистка определенного оборудования и стерильных компонентов, контактирующих с продуктом. Вода для инъекций должна соответствовать всем тем же химическим требованиям, что и очищенная вода с добавлением бактериальных эндотоксинов, поскольку эндотоксины вырабатываются микроорганизмами, склонными к обитанию в воде. Как и в случае системы водоснабжения, производящей очищенную воду, системы воды для инъекций также должны быть проверены на предмет надежного и стабильного производства и распределения воды приемлемого химического и микробиологического качества.

Чистый пар. Чистый пар предназначен для паровой стерилизации пористых материалов и оборудования, а также в других процессах, таких как очистка, при которых конденсат будет непосредственно контактировать с официальными предметами, контейнерами для этих предметов, технологическими поверхностями, которые, в свою очередь, будут контактировать с этими предметами, или с материалами, используются при анализе таких статей. Чистый пар готовят из соответствующим образом предварительно обработанной исходной воды, аналогично предварительной обработке, используемой для очищенной воды или воды для инъекций, испаряют с помощью подходящего удаления тумана и распределяют под давлением.

Вода для гемодиализа. Этот тип воды специально предназначен для гемодиализа и в первую очередь для разбавления концентратов гемодиализных растворов. Вода для гемодиализа обычно производится и используется на месте в виде наливной воды. Эта вода не содержит добавленных противомикробных препаратов и не предназначена для инъекций.

Стерильная очищенная вода. Эта вода была упакована и обеззаражена. Он используется для приготовления стерильных продуктов или в аналитических приложениях, требующих очищенной воды, когда доступ к проверенной системе нецелесообразен и требуется лишь небольшое количество. Он также используется, когда очищенная вода не подвергается надлежащему микробиологическому контролю.

Стерильная вода для инъекций. Эта вода была упакована и обеззаражена. Эта вода предназначена для обработки стерильных продуктов, предназначенных для внутривенного введения. Кроме того, он используется для других применений, когда показано использование нерасфасованной воды для инъекций или очищенной воды, но доступ к проверенной системе водоснабжения либо нецелесообразен, либо требуется относительно небольшое количество. Стерильная вода для инъекций обычно упаковывается в одноразовые контейнеры объемом менее 1 л.

Стерильная вода для орошения. Эта вода была упакована и обеззаражена. Эта вода обычно используется, когда требуется стерильная вода, но когда приложение не имеет спецификаций по твердым частицам. Стерильная вода для орошения часто расфасована в контейнеры, объем которых обычно превышает 1 л.

Стерильная вода для ингаляций. Эта вода была упакована и обеззаражена. Эта вода обычно предназначена для использования с ингаляторами и для приготовления растворов для ингаляций. Он имеет менее строгие требования к бактериальным эндотоксинам, чем стерильная вода для инъекций, и поэтому не подходит для парентерального применения.

Бактериостатическая вода для инъекций. Эта вода представляет собой стерильную воду для инъекций, в которую добавлены один или несколько подходящих антимикробных консервантов. Эта вода обычно предназначена для использования в качестве разбавителя при приготовлении стерильных продуктов, в основном для многодозовых продуктов, которые требуют многократного извлечения содержимого, таких как жидкие фармацевтические препараты. Он может быть упакован в однодозовые или многодозовые контейнеры, обычно менее 30 мл.

Имея девять различных типов воды, каждый из которых имеет особые требования к испытаниям и области применения, очень важно понимать, как они могут влиять на продукцию. Использование менее строгого типа воды для продукта в зависимости от его предполагаемого использования может быть дорогостоящей ошибкой. Точно так же использование более строгого типа воды, когда это не требуется, может привести к увеличению затрат. Добавьте к этому повышенное внимание к постоянно меняющемуся нормативно-правовому ландшафту, и становится еще более важным иметь полное представление о воде, необходимой для технологического процесса.

Ссылка

1. USP <1231> Вода для фармацевтических целей. (Роквилл, Мэриленд, 8 марта 2017 г.).

Об авторе

Аарон Шивинг — корпоративный директор по продажам и маркетингу компании Lifecycle Biotechnologies, расположенной в Техасе, материнской компании Chata Biosystems , производителя химикатов и реагентов, aschieving@lifecyclebio.